GFH925單藥治療實體瘤I期臨床研究 (NCT05005234)的最新數(shù)據(jù)，GFH925單藥在既往標準治療失敗或不耐受、攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌患者中，顯示良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的療效信號。
近日，全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會在年度峰會上頒發(fā)了“中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單”的多個系列獎項。勁方醫(yī)藥憑借原創(chuàng)型“全球新”藥物的臨床進展和國際化開發(fā)成果，再次進入“中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)“50強
目前該試驗所有受試者中均未出現(xiàn)3級以上嚴重不良事件。各個劑量組受試者服藥2小時后，都在外周單核細胞內迅速觀測到RIPK1磷酸化抑制現(xiàn)象，且多次給藥后觀察到持續(xù)的RIPK1磷酸化抑制。120 mg劑量下連續(xù)給藥14天后的腦脊液樣本數(shù)據(jù)顯示，GFH312在此劑量下能夠實現(xiàn)中樞神經系統(tǒng)的藥物充分暴露，為治療神經系統(tǒng)疾病提供了依據(jù)。GFH312單藥I期臨床研究在澳大利亞完成，并已獲得FDA許可開展II期臨床研究。
此臨床試驗（GFH925X0201）方案由勁方自主設計，以充分的臨床前及臨床數(shù)據(jù)為基礎，由全球知名的肺癌領域專家Rafael Rosell教授領銜，將在數(shù)十家歐洲研究機構開展。勁方率先瞄準海外臨床開發(fā)，未來將結合國內伙伴信達生物在本土開展的相同療法進展，以多種族、多元化數(shù)據(jù)，加速推動此項一線療法。
GFH925本次CDE突破性治療藥物的認定，是基于一項正在國內進行的臨床I/II期研究（CDE臨床試驗登記號：CTR20211933）的I期初步結果，研究旨在評估單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。
勁方醫(yī)藥為該研究發(fā)起者，將針對初治晚期非小細胞肺癌患者開啟此項開放標簽、歐洲多中心的聯(lián)合療法試驗。默克將提供試驗用藥；目前西妥昔單抗的單藥及相關聯(lián)合療法，尚未獲批用于治療NCSLC患者。
今年在新奧爾良舉行的ASH年會上，勁方將首次公布GFH009治療復發(fā)/難治性血液腫瘤患者的I期研究結果，壁報將于美國當?shù)貢r間12月12日在ASH大會發(fā)布。
GFH925 單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌、結直腸癌及胰腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號。
