為開發(fā)基于市場需求、具有差異化優(yōu)勢創(chuàng)新療法，公司通過分析臨床診療格局及流行病學(xué)研究，分析突變基因的地域差異、各地病患人群的病理分析、原發(fā)或繼發(fā)的耐藥機制探索、以及具體治療方式，來發(fā)現(xiàn)靶點、立項研究并制定全球臨床戰(zhàn)略格局。
運用計算生物學(xué)、生物信息學(xué)及人工智能，有系統(tǒng)地跟蹤、發(fā)現(xiàn)及評估基于臨床需求的新藥物靶點。通過對前沿學(xué)術(shù)文獻及在研產(chǎn)品格局的深入分析，我們以疾病生物學(xué)機理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，研究腫瘤信號通路、腫瘤免疫微環(huán)境及免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的最新生物學(xué)機制，并鎖定新穎且有具有潛在成藥性的創(chuàng)新靶點。
全新組建的DMPK平臺通過模擬化合物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄，并研究相關(guān)藥代動力學(xué)特征，指導(dǎo)化合物的篩選和優(yōu)化，從研發(fā)項目的早期研發(fā)階段介入，助力提升藥物研發(fā)和臨床試驗成功率。
從臨床前候選化合物篩選到早期工藝開發(fā)，深入分子的構(gòu)效關(guān)系研究，為臨床研究提供優(yōu)質(zhì)原料藥、為上市新藥提供安全高效的工藝和技術(shù)保障，打造自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的全新藥物。
依托先進的合成化學(xué)以及計算化學(xué)平臺，綜合運用SAR（Structure-Activity Relationship），SPR（Structure-Property Relationship），以及CADD (Computer-Aided Drug Design)等手段進行藥物設(shè)計，層層優(yōu)化篩選，得到活性、理化性質(zhì)、藥代動力學(xué)與藥效學(xué)特性良好的臨床前候選化合物，為藥物的后期開發(fā)奠定基礎(chǔ)。
多功能分子生物學(xué)及生物化學(xué)分析檢測平臺，可完成從酶學(xué)到細胞學(xué)水平的高通量篩選及活性評估，通過大、小分子全方位體外藥效確認和機理分析，支持臨床前至臨床轉(zhuǎn)化階段的生物學(xué)研究。此外，通過構(gòu)建多種腫瘤和自身免疫系統(tǒng)疾病等動物模型，評估大、小分子藥效，充分驗證體內(nèi)藥效篩選結(jié)果。
全新大分子藥物研發(fā)體系包含抗體發(fā)現(xiàn)、活性篩選、藥效確認、機制研究及成熟的蛋白表達純化，以獨家篩選策略和工程化改造技術(shù)，開發(fā)不同類型抗體藥物，打造大、小分子研發(fā)并行的產(chǎn)品矩陣。
公司立足于自主開發(fā)的原料藥及制劑工藝，致力于建立一體化新藥生產(chǎn)及質(zhì)控能力。目前公司生產(chǎn)體系已涵蓋從臨床前候選藥物合成、到臨床批次產(chǎn)品供應(yīng)、及商業(yè)化生產(chǎn)中的工藝開發(fā)及質(zhì)量控制。我們目前已擁有小分子工藝開發(fā)、劑型篩選、配方工藝開發(fā)、質(zhì)量控制方法開發(fā)與驗證、千克級中試生產(chǎn)及NDA 階段工藝驗證等領(lǐng)域?qū)I(yè)能力，具有差異化優(yōu)勢的完善新藥生產(chǎn)體系有助于加快公司管線的新藥開發(fā)周期，并在藥物開發(fā)的全生命周期降本增速、提升新藥的可支付性和可及性。
公司在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段，即以上市新藥標(biāo)準及各項注冊監(jiān)管規(guī)則，制定合理的早期工藝、優(yōu)化放大、商業(yè)化生產(chǎn)一體化開發(fā)流程，且在新藥合成過程中因時而動、應(yīng)對挑戰(zhàn)、調(diào)整策略，并對生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商實施高效的質(zhì)控管理，最終提升效率、保障新藥申報加速實現(xiàn)。以氟澤雷塞生產(chǎn)為例，公司的自研制劑處方、原料藥持續(xù)降本增效，最終推動產(chǎn)品從臨床試驗獲批后兩年內(nèi)NDA申報獲得受理，并將有力支持公司RAS療法矩陣在未來的工藝開發(fā)。
完善的工藝開發(fā)能力保障公司在產(chǎn)品早研階段，即設(shè)計高效的合成路徑，并建立措施以確保穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)質(zhì)控，推動成本控制和資源的有效利用。在氟澤雷塞生產(chǎn)過程中，公司通過優(yōu)化工藝路線及擴大生產(chǎn)規(guī)模，將產(chǎn)品開發(fā)成本降低約30倍，這將有力推動氟澤雷塞未來的商業(yè)化前景，也將有助于降低患者及支付段的成本。
聚焦傳統(tǒng)及前沿制劑工藝，通過處方和工藝研發(fā)、生產(chǎn)中試放大以及包材相容性研究，實現(xiàn)多種固體和液體劑型的制備，為患者服藥的生物利用度提升做出重要貢獻。此外，分析開發(fā)平臺可完成多種方法學(xué)開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移，和支持產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制及注冊申報。
構(gòu)建完整的藥政合規(guī)體系，按照GMP生產(chǎn)標(biāo)準以及其他CMC相關(guān)法規(guī)，提升研發(fā)流程、臨床申報、臨床試驗樣品生產(chǎn)、產(chǎn)品供應(yīng)鏈合規(guī)性，并滿足不同區(qū)域法規(guī)要求，助力“全球新”藥物體系早日實現(xiàn)全球申報。
以縝密的質(zhì)量思維貫穿研發(fā)全流程，依據(jù)GMP、ICH、WHO等法規(guī)原則建立質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量符合國際法規(guī)標(biāo)準，持續(xù)提升整體質(zhì)控體系以契合企業(yè)不同階段發(fā)展需求。
公司臨床立項基于對產(chǎn)品靶點及適應(yīng)癥的充分理解和認知，以及對全球各區(qū)域臨床及監(jiān)管環(huán)境的深入了解，針對每項管線產(chǎn)品的特點戰(zhàn)略性地設(shè)計獨特臨床計劃。公司臨床研究部門已與中國、美國、澳大利亞等區(qū)域的醫(yī)學(xué)專家及監(jiān)管機構(gòu)建立深度信任，高效有序地推動全球多中心臨床開發(fā)。
臨床團隊擁有大型跨國企業(yè)、臨床研究服務(wù)機構(gòu)及本土藥企的臨床開發(fā)項目經(jīng)驗，整合醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計和數(shù)據(jù)科學(xué)、運營、全球注冊等職能，通過深度挖掘疾病生物學(xué)機理以及加快轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)應(yīng)用，不斷在方案設(shè)計中進行優(yōu)化，促進臨床開發(fā)。管理層曾領(lǐng)導(dǎo)大型藥企主導(dǎo)的早期、后期臨床項目，以及跨國企業(yè)腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部門的臨床研究平臺。
目前勁方多個進入臨床研究階段的產(chǎn)品線，已針對多種實體瘤、血液腫瘤以及自身免疫性疾病等適應(yīng)癥設(shè)計臨床開發(fā)方案。臨床團隊成員擁有多種領(lǐng)域的藥物臨床開發(fā)經(jīng)驗，通過宏觀臨床預(yù)判、規(guī)劃及微觀數(shù)據(jù)分析支持各項目落地、執(zhí)行，助力新藥研發(fā)沖刺。
臨床團隊對標(biāo)ICH以及國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)標(biāo)準，建立全面的臨床研究管理和質(zhì)控體系，通過標(biāo)準化開發(fā)監(jiān)管和操作程序SOP，規(guī)范臨床研究以及質(zhì)量控制流程。臨床團隊擁有多樣化項目經(jīng)驗，并結(jié)合外部質(zhì)控專家的專業(yè)咨詢意見，聚焦藥物臨床開發(fā)風(fēng)險和質(zhì)量控制管理。
多種生物信息學(xué)平臺和分子病理平臺，整合并分析臨床前基因、疾病相關(guān)性數(shù)據(jù)，開發(fā)腫瘤相關(guān)性生物標(biāo)記物，支持藥物早期開發(fā)的聯(lián)用策略和適應(yīng)癥選擇。
結(jié)合藥物作用機理和靶標(biāo)上、下游分子通路的生物學(xué)功能，利用分子病理學(xué)平臺和多組學(xué)方法尋找生物標(biāo)記物（包括患者篩選生物標(biāo)記物、藥效動力學(xué)標(biāo)記物等），并建立符合臨床規(guī)范、經(jīng)過完全驗證的可行檢測方法
從臨床研究數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)潛在的創(chuàng)新靶點，經(jīng)過實驗室研究的充分驗證并尋找全新分子，將有潛力的臨床前候選化合物推進臨床試驗
基于對生物學(xué)機制、臨床醫(yī)學(xué)及診療大數(shù)據(jù)，與醫(yī)學(xué)團隊緊密合作，選擇與臨床未滿足需求最為契合的適應(yīng)癥；同時在轉(zhuǎn)化科學(xué)研究中鎖定與藥物機理相關(guān)的潛在耐藥機制，從而提前布局抗耐藥性新藥研發(fā)，拓展適應(yīng)癥、惠及更多患者
