勁方醫(yī)藥宣布GFH375單藥治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床研究數(shù)據(jù)入選世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC）突破性研究摘要（late-breaking abstract, LBA）及小型口頭報告。I/II期研究顯示GFH375治療KRAS G12D突變實體瘤患者的整體安全性良好，并在NSCLC患者治療中顯示突出療效、及安全性/耐受性良好。今年WCLC大會將于9月6-9日在西班牙巴塞羅那召開，GFH375最新報告將于9月7日發(fā)布。
GFH375于2024年6月獲批進入I/II期國內臨床試驗，目前已有142名KRAS G12D突變患者接受GFH375單藥治療，其中包括28名NSCLC（均為肺腺癌）患者及85名胰腺導管腺癌（PDAC）患者。截至今年7月15日，28名NSCLC患者中位隨訪時間為4.5個月，目前多個劑量組均已觀察到腫瘤緩解；26名可評估NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）為57.7%、疾病控制率（DCR）為88.5%，其中600 mg QD (RP2D)劑量組ORR為68.8%、DCR為93.8%。
GFH375X1101研究小型口頭報告
LBA標題：GFH375治療KRAS G12D突變晚期非小細胞肺癌患者的療效及安全性
場次：New Treatment Strategies in Other Than EGFR-Positive Tumors
匯報人：李子明教授（上海胸科醫(yī)院）
場次時間：2025年9月7日12:00 PM - 1:15 PM（西班牙時間）
目前積累的臨床數(shù)據(jù)顯示GFH375整體安全性可控、耐受性良好，未見新的安全性信號。截至今年6月17日，142名入組患者當中最常見治療相關不良事件（TRAE）主要為1-2級，在20%以上患者當中的最常見TRAE包括腹瀉、惡心、嘔吐、貧血等；3級以上TRAE發(fā)生率為27.5%，嚴重不良事件發(fā)生率為7.7%，無治療相關死亡發(fā)生。關于此項試驗的更多研究數(shù)據(jù)，將在大會報告現(xiàn)場公布。
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學官汪裕博士表示：”GFH375單藥治療晚期實體瘤的初步研究數(shù)據(jù)在今年6月入選了ASCO年會快速口頭報告。現(xiàn)在我們很高興看到GFH375治療NSCLC的初步研究數(shù)據(jù)，將再次登陸國際學術會議的報告環(huán)節(jié)、并入選本屆WCLC突破性研究摘要。我們期待在9月初，向大家展示這款口服KRAS G12D抑制劑治療大適應癥瘤種的潛力和市場前景，并將在之后針對PDAC及NSCLC規(guī)劃關鍵性研究，以更快的速度推進GFH375臨床開發(fā)、早日造福全球患者。“
