勁方醫(yī)藥宣布KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特?（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）已由中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。此前，氟澤雷塞已于2024年8月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)在中國(guó)大陸上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑；并于今年上半年納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）發(fā)布的《2025 CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，作為一級(jí)推薦藥物用于接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）成人患者。
氟澤雷塞單藥治療NSCLC的注冊(cè)性研究顯示安全性/耐受性良好，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)49.1%、疾病控制率（DCR）達(dá)90.5%，12個(gè)月總生存率（OS rate）為54.4%、12個(gè)月持續(xù)緩解率（DoR rate）為53.7%。氟澤雷塞上市之前，已獲得兩項(xiàng)國(guó)內(nèi)突破性療法認(rèn)定、單藥治療晚期NSCLC及晚期結(jié)直腸癌患者。
此外，勁方在海外主導(dǎo)推進(jìn)的一線NSCLC氟澤雷塞聯(lián)合療法，也在歐洲多中心II期研究中展現(xiàn)了優(yōu)秀療效、顯著的腦轉(zhuǎn)移患者腫瘤緩解，以及優(yōu)于二線及以上氟澤雷塞單藥療法的安全性。KROCUS研究（氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗）為全球首個(gè)KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑一線NSCLC治療方案，有望成為潛在的全新一線標(biāo)準(zhǔn)療法。根據(jù)今年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）突破性研究摘要數(shù)據(jù)：截至2025年1月14日，45例患者完成至少一次治療后腫瘤評(píng)估，ORR為80%、DCR為100%、中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.5個(gè)月。
