上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——“2022中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會(huì)”在上海寶山美蘭湖國(guó)際會(huì)議中心拉開(kāi)帷幕。會(huì)上，羅氏中國(guó)創(chuàng)新中心負(fù)責(zé)人沈宏、橙帆醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李競(jìng)、勁方醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂強(qiáng)、復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院研究員許杰與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師王金武等嘉賓齊聚一堂，就中國(guó)生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新的未來(lái)趨勢(shì)和策略展開(kāi)了討論。
“從整個(gè)生態(tài)來(lái)講，我們需要的是從0到1的原始創(chuàng)新，而不是從10到到100的積累。”談及目前中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的迫切需求，呂強(qiáng)說(shuō)道。
在政策推動(dòng)和資本助力之下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量近年來(lái)呈現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)。2018年，中國(guó)創(chuàng)新藥首次提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)的數(shù)量只有201個(gè)，到了2021年已經(jīng)增長(zhǎng)到644個(gè)。其中，國(guó)內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)數(shù)量從137個(gè)增加到490個(gè)。在創(chuàng)新藥全球貢獻(xiàn)度方面，中國(guó)已從原來(lái)的第三梯隊(duì)，慢慢上升到第二梯隊(duì)。
然而不可忽視的是，中國(guó)自主研發(fā)的藥品仍以快速跟隨為主。隨著產(chǎn)品數(shù)量逐漸堆積，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇。近兩年行業(yè)會(huì)議上屢屢提到當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新力問(wèn)題依舊復(fù)雜。最直觀的就是靶點(diǎn)同質(zhì)化、行業(yè)“內(nèi)卷”嚴(yán)重。而在這背后，暴露的是源頭創(chuàng)新力不足、基礎(chǔ)研究落后等問(wèn)題。
李競(jìng)指出，從生物制藥的生產(chǎn)流程——早期藥物研發(fā)、篩選與臨床前研究階段和臨床試驗(yàn)研究階段三個(gè)階段來(lái)看，中國(guó)制藥行業(yè)在第二和第三階段都有較好的積累，但在第一階段即研發(fā)階段的實(shí)力比較薄弱。
“基礎(chǔ)研究是藥物創(chuàng)新源動(dòng)力”，中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先在會(huì)上明確地說(shuō)。2011年BDA批準(zhǔn)的新藥中，有17個(gè)被認(rèn)為是突破性的成果。對(duì)這些藥物所出版的參考文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，排除了2個(gè)藥，確定了與15個(gè)藥最密切相關(guān)的15篇基礎(chǔ)研究論文，這些論文為新藥的發(fā)展做出決定性貢獻(xiàn)。
李競(jìng)用馬拉松的比喻形象地說(shuō)明了源頭創(chuàng)新的重要性。中國(guó)藥企都朝著既定的KPI努力，如果將這一過(guò)程比作一場(chǎng)跑步比賽，總路程越短，大家的步伐、路徑越相似，就越難解決“同質(zhì)化”的難題。如果目標(biāo)都是固定的，那么不妨將起點(diǎn)“往前推”。“當(dāng)你把起點(diǎn)往前推了以后，那你有更長(zhǎng)的路程要走，你的源頭創(chuàng)新的機(jī)會(huì)就越大。”在制藥行業(yè)，“往前推”就是關(guān)注最初的藥物發(fā)現(xiàn)與靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)階段。
然而在對(duì)比中國(guó)和全球的在研靶點(diǎn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)熱門靶點(diǎn)的集中度遠(yuǎn)高于全球。全球前十大創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)的集中度為7.68%，而國(guó)內(nèi)這一數(shù)值為19.38%。最擁擠的幾個(gè)靶點(diǎn)EGFR、PD=1/PD=L1、HER2等靶點(diǎn)的在研項(xiàng)目在全球同靶點(diǎn)中占比達(dá)到30%-50%，有明顯的過(guò)熱現(xiàn)象。這反映了中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的同質(zhì)化現(xiàn)象。
呂強(qiáng)認(rèn)為，要避免同質(zhì)化，藥企需要做到兩點(diǎn)。一是要做市場(chǎng)的增量，從新的臨床需求而不是現(xiàn)有的已經(jīng)滿足的需求出發(fā)。其次是要保持開(kāi)放的態(tài)度，與更多企業(yè)進(jìn)行合作，“各自做各自擅長(zhǎng)的東西，把市場(chǎng)做大。”
“我們的優(yōu)勢(shì)在于臨床，”王金武說(shuō)道，他奮斗在醫(yī)療行業(yè)第一線，常年與病人打交道，最先感受到醫(yī)療行業(yè)近些年的變化，“原來(lái)我們用的藥品器械都是國(guó)外進(jìn)口的，這樣的話研發(fā)階段醫(yī)生參與得很少。但現(xiàn)在要做創(chuàng)新了，我們就要用到中國(guó)病人的數(shù)據(jù)，那我們?cè)谝痪€的醫(yī)生操作經(jīng)驗(yàn)就格外重要了。”
同時(shí)，王金武也指出，數(shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印等新技術(shù)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用，為中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展帶來(lái)了非常好“彎道超車”的機(jī)會(huì)。而且中國(guó)眾多的病人、醫(yī)生與大量臨床數(shù)據(jù)為這一發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)。
正如呂強(qiáng)所說(shuō)，目前的關(guān)鍵是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，即如何把臨床數(shù)據(jù)提煉出來(lái)，指導(dǎo)臨床開(kāi)發(fā)。“我們要從病床里面去發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)新的靶子，發(fā)現(xiàn)新的藥物，這是一個(gè)很有挑戰(zhàn)性的工作。”呂強(qiáng)說(shuō)道。
