動脈網(wǎng)獲悉，全球布局的臨床階段創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)勁方醫(yī)藥，與納斯達(dá)克上市企業(yè)Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) 就RAS通路靶向藥等三款臨床前創(chuàng)新藥管線達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)。
基于雙方在RAS通路的研究優(yōu)勢，本次授權(quán)將實現(xiàn)相應(yīng)管線從早期研發(fā)到臨床、注冊、商業(yè)化的全方位合作。Verastem將作為獨(dú)家合作伙伴，獲得勁方三款藥物在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。本次合作總金額超過6億美金，再次強(qiáng)化了勁方的長期現(xiàn)金流儲備。
強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合，多樣化BD模式破“出海”難題
去年以來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)品成功出海的授權(quán)交易紀(jì)錄不斷刷新，合作項目從NDA階段不斷向早期開發(fā)上溯，交易總金額也不斷沖高。這顯示了優(yōu)秀biotech布局海外市場的前瞻性和效率，以及海外企業(yè)對于本土biotech的認(rèn)可，同時也凸顯出海產(chǎn)品不斷提升的原創(chuàng)性、以及中國企業(yè)的發(fā)展?jié)摿秃Ｍ夂献骺臻g。
在近期交易版圖中，ADC、雙抗等抗體類療法出海的成功案例不斷增加。相較于以后端工程化方面為突破點的抗體類藥物來說，早期立項及研發(fā)難度較大的小分子活躍度稍低，尤其是以產(chǎn)品管線為主導(dǎo)的小分子“出海”交易，在全球新藥交易中占比更低。
本次勁方與Verastem交易中以RAS通路靶向小分子領(lǐng)銜三款抗腫瘤療法，不僅體現(xiàn)了兩家企業(yè)在該研究領(lǐng)域的專業(yè)與經(jīng)驗，也顯示了在長坡厚雪的產(chǎn)業(yè)賽道中，基于成熟技術(shù)的創(chuàng)新療法同樣孕育著良好的商業(yè)前景。
事實上，經(jīng)歷數(shù)年的體系磨合和商業(yè)探索，勁方針對不同階段的在研產(chǎn)品已建立一套逐漸成熟的合作體系。截至目前，勁方已經(jīng)與信達(dá)生物、默克、SELLAS、BioLineRx、君實生物等國內(nèi)外上市公司建立了多元化的伙伴關(guān)系。對外授權(quán)、合作臨床開發(fā)、聯(lián)合療法探索，勁方目前成功完成的商業(yè)合作沒有拘泥于某一固定形式。
勁方醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長呂強(qiáng)博士表示，勁方商業(yè)化合作的差異化根本，正是順勢而為——以產(chǎn)品管線為驅(qū)動、以臨床需求為導(dǎo)向，而不是單純依靠工程化的技術(shù)平臺。通過與合作伙伴形成優(yōu)勢互補(bǔ)，做到雙方的資源的同步優(yōu)化和調(diào)配，提高運(yùn)營效率。針對不同靶點開發(fā)不同形式的創(chuàng)新療法，并根據(jù)分子特點和賽道前沿研究趨勢進(jìn)行適應(yīng)癥探索，勁方建立了高度多樣性的產(chǎn)品矩陣。再針對不同項目的市場前景和風(fēng)險收益進(jìn)行開發(fā)模式的差異化設(shè)計，也就實現(xiàn)了該企業(yè)在對外合作方面的創(chuàng)新性。
互補(bǔ)性商業(yè)合作是必然，現(xiàn)金流回報持續(xù)可觀
針對本次與Verastem合作，呂強(qiáng)博士表示，這是公司首次就早期開發(fā)階段的產(chǎn)品達(dá)成全面的商業(yè)合作，也是市場對勁方研發(fā)到商業(yè)化合作的綜合實力檢驗。“除了技術(shù)層面的共同及互補(bǔ)優(yōu)勢，合作伙伴對海外市場的理解、在深耕領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗和臨床資源，會為我們針對全球市場需求立項提供更多推動力。同時，持續(xù)的授權(quán)收入也將為勁方提供更充足的現(xiàn)金流，更好地推動合作項目在國內(nèi)外的臨床開發(fā)。”
勁方戰(zhàn)略發(fā)展負(fù)責(zé)人陳凡偉（John Chen）博士表示，從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床開發(fā)的全方位溝通貫穿項目合作始終，也是勁方商務(wù)溝通一以貫之的方式。談到海外臨床開發(fā)，他承認(rèn)其高成本及不確定性，但海外研究也是提升產(chǎn)品價值的關(guān)鍵方法之一，而通過與優(yōu)秀的伙伴合作，可以更好地向海外市場與權(quán)威PI展示勁方產(chǎn)品的亮點，并提升其全球臨床開發(fā)和商業(yè)化前景。
勁方首個對外授權(quán)合作伙伴是信達(dá)生物，2021年雙方就勁方開發(fā)的GFH925達(dá)成本土IND階段產(chǎn)品的最大金額交易。目前該產(chǎn)品單藥療法在中國已完成注冊性臨床研究階段，信達(dá)將利用其經(jīng)驗豐富的商業(yè)化團(tuán)隊及全國渠道，主導(dǎo)GFH925在中國的商業(yè)化，勁方則負(fù)責(zé)海外臨床研究并主導(dǎo)臨床及商業(yè)化的藥物生產(chǎn)供應(yīng)。
此外，勁方還針對GFH925與跨國藥企默克達(dá)成了歐洲多中心臨床研究和供藥協(xié)議，聯(lián)合GFH925與已上市EGFR單抗西妥昔單抗一線治療非小細(xì)胞肺癌患者。相較于不少跨國藥企的同類療法，這項研究瞄準(zhǔn)一線治療、國際開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，既是對GFH925適應(yīng)癥的新探索，也是公司通過聯(lián)合療法探索海外獲批上市的有效途徑。
陳凡偉博士表示，他在兩年內(nèi)為每一個BD項目“定制”設(shè)計了最合適的商業(yè)合作形式。比起盲目探尋可能性，他選擇聚焦項目在各個開發(fā)節(jié)點的風(fēng)險因素，既提高了項目本身的研發(fā)效率和成功率，又在互利互惠的前提下綁定雙方推進(jìn)項目的決心。通過“硬實力”與“軟實力”的相互配合，確保了勁方國際化開發(fā)的可持續(xù)性。
量化企業(yè)價值，詮釋biotech國際化“題中之義”
一路走來，呂強(qiáng)博士認(rèn)為公司創(chuàng)業(yè)時以“全球新”研發(fā)為抓手，主攻尚無臨床驗證的靶點和適應(yīng)癥，以傳統(tǒng)的小分子、抗體療法開發(fā)為起點，至今打造了經(jīng)過國內(nèi)外市場認(rèn)可的自主化、一體化研發(fā)體系。他談到：“早期的研發(fā)難度與未來的商業(yè)潛力往往成正比，這是我們創(chuàng)業(yè)之初既定的研發(fā)+商業(yè)化前瞻式立項策略。現(xiàn)在我們的體系已經(jīng)覆蓋早研、臨床、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)與BD全鏈條，在每一次挫折和每一場勝仗中不斷磨合、成長，為未來產(chǎn)業(yè)化蓄勢。“
在目前資本市場收縮的大環(huán)境下，投資人和企業(yè)都期待項目進(jìn)展至一定階段的商業(yè)回報，如何以更集約、高效的方式統(tǒng)籌體系和文化建設(shè)，是對管理層契合市場變化調(diào)配資源的重大考驗。呂強(qiáng)博士認(rèn)為因時而動、量入為出、區(qū)分“剎車項”和“全力沖刺項”至關(guān)重要。同時，維持并提升一體化研發(fā)體系的完整性、促進(jìn)內(nèi)外部合作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，仍然是支撐產(chǎn)品線、持續(xù)推出創(chuàng)新療法的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。
一體化研發(fā)體系的“持久戰(zhàn)”需要穩(wěn)定的現(xiàn)金流支持，目前勁方對外公布的各輪融資總額已超過10億元。
來自投資人的資金支持固然重要，但企業(yè)也需要?dú)v煉出“自我造血”的能力，這就需要考驗公司對外溝通、量化公司及項目價值的能力。在為項目選出潛在合作伙伴后，公司需要將最有價值的地方體現(xiàn)、量化，形成可明確、易溝通的“語言”促成合作。這些“價值”在傳統(tǒng)“出海”話題中通常被直接定義為項目管線，但企業(yè)在立項、早期研發(fā)、臨床設(shè)計、工藝生產(chǎn)等方面的綜合實力對合作達(dá)成也不可或缺，勁方的多樣化商業(yè)合作就是很好的印證。
