隨著中國(guó)智慧、中國(guó)方案與時(shí)代變遷同頻展現(xiàn)，中國(guó)式現(xiàn)代化的內(nèi)涵亦與時(shí)俱進(jìn)、實(shí)現(xiàn)跨世紀(jì)發(fā)展，包括新藥研發(fā)在內(nèi)的硬科技創(chuàng)新成為提升經(jīng)濟(jì)價(jià)值鏈的關(guān)鍵動(dòng)能。而面對(duì)巨大的未滿足臨床需求和國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)的差距，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)克服瓶頸、抓住產(chǎn)業(yè)升級(jí)的機(jī)遇，新一代創(chuàng)新藥企承擔(dān)著高質(zhì)量新藥開發(fā)的歷史使命。
在全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)年度峰會(huì)之第十屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)及服務(wù)發(fā)展高峰論壇中，勁方醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂強(qiáng)博士作為創(chuàng)新藥企業(yè)的代表發(fā)表了主題演講。呂強(qiáng)博士結(jié)合中國(guó)式現(xiàn)代化的新時(shí)代大潮，從人口與市場(chǎng)規(guī)模、藥物可及性、硬科技創(chuàng)新、國(guó)際化開發(fā)、企業(yè)責(zé)任等方面，與業(yè)界專家探討如何在新時(shí)代構(gòu)建創(chuàng)新藥的高質(zhì)量開發(fā)、以及塑造高速成長(zhǎng)的新一代Biotech。
萬(wàn)億級(jí)醫(yī)藥市場(chǎng)與藥物可及性提升空間
從上世紀(jì)的四化建設(shè)到當(dāng)代的中國(guó)式現(xiàn)代化，現(xiàn)代化內(nèi)涵的發(fā)展見證了中國(guó)從富到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變，我們需要通過共同富裕、物質(zhì)精神文明相協(xié)調(diào)等方式，實(shí)現(xiàn)國(guó)際合作、互利共贏，推動(dòng)構(gòu)建和諧社會(huì)與人類命運(yùn)共同體。
中國(guó)式現(xiàn)代化首先關(guān)注了巨大的人口規(guī)模和全體人民共同富裕，這與高質(zhì)量新藥開發(fā)的大方向息息相關(guān)。呂強(qiáng)博士指出本土醫(yī)藥市場(chǎng)總量突破2.5萬(wàn)億、且增速超過GDP，國(guó)內(nèi)醫(yī)保支出和衛(wèi)生費(fèi)用的GDP占比，也在過去十余年間不斷攀升；但另一方面，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)重大疾病患者生存率和藥物可及性仍有很大提升空間。
“美國(guó)某些癌種如甲狀腺癌、前列腺癌患者的五年期生存率接近100%，我們和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，面對(duì)著巨大的未滿足醫(yī)療需求以及創(chuàng)新藥研發(fā)空間。”同時(shí)，他分析了本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)量趨勢(shì)，指出創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)充分利用豐富的臨床資源，并通過研發(fā)、經(jīng)營(yíng)的降本增效，不斷提升創(chuàng)新療法的可及性和可支付性。
國(guó)際化協(xié)作共贏，塑造高速成長(zhǎng)的新一代Biotech
在聚焦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)特點(diǎn)的同時(shí)，呂博士還指出創(chuàng)新藥的高質(zhì)量開發(fā)離不開國(guó)際化協(xié)作共贏。“不論社會(huì)環(huán)境如何發(fā)展，健康是人類命運(yùn)共同體的一致向往。”他分析了最近五年的中國(guó)創(chuàng)新藥企交易數(shù)據(jù)，表示跨境交易已成主流趨勢(shì)；2020年起，License out占比不斷上升且交易額屢創(chuàng)新高。隨著全球創(chuàng)新研發(fā)的拓展，創(chuàng)新鏈條與合作開發(fā)也逐漸由上市、臨床后期階段產(chǎn)品，向更早期的源頭創(chuàng)新項(xiàng)目推進(jìn)。
呂博士以GFH925的國(guó)內(nèi)外開發(fā)為例，表示勁方與信達(dá)生物的全方位合作，不僅達(dá)成了本土IND階段產(chǎn)品的高額交易，更使雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、快速推進(jìn)產(chǎn)品在本土市場(chǎng)開發(fā)。同時(shí)，勁方自主設(shè)計(jì)的GFH925&默克西妥昔單抗Ib/II期研究也在歐洲獲批，全球肺癌領(lǐng)域知名專家Rafael Rosell教授將擔(dān)任這項(xiàng)歐洲多中心試驗(yàn)的主要研究者。
目前GFH925單藥療法的臨床開發(fā)速度與跨國(guó)藥企同類產(chǎn)品接近，并已由CDE納入單藥突破性療法品種名單。另外，領(lǐng)銜GFH925&西妥昔單抗試驗(yàn)的Rosell教授早先曾表示，“這項(xiàng)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)、跨國(guó)藥企合作的研究瞄準(zhǔn)一線療法、國(guó)際開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，有望開拓一線治療非小細(xì)胞肺癌療法的新空間。”
成熟、新興技術(shù)跨界創(chuàng)新 提升國(guó)民經(jīng)濟(jì)價(jià)值鏈
在多個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，生物技術(shù)是永恒的剛需與朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但同時(shí)也呈現(xiàn)出基礎(chǔ)科學(xué)依賴性強(qiáng)、高度監(jiān)管和長(zhǎng)周期等特點(diǎn)。呂博士回顧了過去30年來(lái)產(chǎn)業(yè)界法規(guī)、企業(yè)研發(fā)和資本市場(chǎng)發(fā)展的重要節(jié)點(diǎn)，“隨著基礎(chǔ)設(shè)施、藥政體系和IPO板塊不斷完善，我們看到傳統(tǒng)大藥企的轉(zhuǎn)型和未來(lái)創(chuàng)新藥收入的預(yù)期爆發(fā)，也看到Biotech的優(yōu)秀產(chǎn)品成功出海，推動(dòng)整個(gè)Biotech板塊在跟、并、領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)階中，實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有、從有到優(yōu)、原始創(chuàng)新的突破。”
另一方面，他表示產(chǎn)業(yè)界研發(fā)思路也需要更多觸及靈魂的創(chuàng)新與突破，為真正的原始創(chuàng)新提供長(zhǎng)久的內(nèi)生動(dòng)力；并以臨床和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，在新藥研發(fā)和企業(yè)成長(zhǎng)中，實(shí)現(xiàn)成熟技術(shù)與新興技術(shù)的交叉整合、跨界創(chuàng)新。
“2015年藥政改革元年后，國(guó)內(nèi)在研新藥數(shù)量以及IND、NDA數(shù)量翻倍并接近第二梯隊(duì)；但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，靶點(diǎn)集中度較高、且研究速度和全球貢獻(xiàn)率仍有較大差距。期待同仁們?cè)诩夹g(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)供應(yīng)鏈、制造水平、國(guó)際化開發(fā)等方面實(shí)現(xiàn)更多突破，為2035年構(gòu)建公平、可及、優(yōu)秀并與現(xiàn)代化相適應(yīng)的醫(yī)療體系貢獻(xiàn)力量。”
